판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 확인 요건 및 의심되거나 불법인 제품을 조사할 때 조제업체 확인 요건 - 준수 정책

지침 문서

식품의약국(FDA 또는 기관)은 "판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 확인 요구 사항 및 의심되거나 불법적인 제품을 조사할 때 디스펜서 확인 요구 사항-규정 준수 정책, 개정 1"이라는 제목의 업계 지침을 발표했습니다. 본 개정 지침에서는 FDA가 "판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 확인 요구 사항 및 의심되거나 불법적인 제품 규정 준수 정책 조사”, 2020년 10월 23일 연방 관보에 게시됨(2020 규정 준수 정책). 2020 규정 준수 정책은 DSCSA(의약품 공급망 보안법)에 추가된 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)의 조항과 관련되어 있으며, 도매 유통업체는 판매 가능한 반품 제품을 추가로 배포하기 전에 제품 식별자를 확인해야 합니다. 디스펜서가 소유하거나 관리하는 의심스러운 제품이나 불법 제품에 대한 제품 식별자를 확인하도록 디스펜서에 요구합니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2019-D-4212로 식별되어야 합니다.

2023년 8월 30일

FDA 지침 문서 검색